《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。
《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點(diǎn)：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個最嚴(yán)”要求。以嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險為導(dǎo)向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進(jìn)行針對性的補(bǔ)充，解決經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實(shí)企業(yè)各層級管理責(zé)任。
新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”?！兑?guī)范》第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)條款內(nèi)容。此章深化落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。
《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。二是對新的監(jiān)管要素進(jìn)行識別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫復(fù)核、計算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進(jìn)行識別，補(bǔ)充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。
在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動售械機(jī)，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)。《規(guī)范》明確自動售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對自動售械機(jī)的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動售械機(jī)功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保自動售械機(jī)的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運(yùn)行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。
隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展，結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)信息系統(tǒng)等。
《規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，對于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)際情況，《規(guī)范》對在庫貯存管理進(jìn)行了修訂和細(xì)化，如：在冷庫貯存時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫驗(yàn)證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋。搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，且應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實(shí)施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。
《規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，供貨者應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。
《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號，自行運(yùn)輸時應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號和運(yùn)輸人員。
《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機(jī)構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。
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