一、醫(yī)用口罩分為三類

1. 醫(yī)用外科口罩：一般由面罩、定形件、束帶等組成，一般由無紡布材料制成，通過過濾起到隔離作用。適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。在這次爆發(fā)的新型冠狀病毒中，它具有一定的保護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性口罩屬于醫(yī)用外科口罩。
2. 醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。對病毒氣溶膠和含病毒液體仍有屏障作用，當(dāng)取下時，口罩外表面與人體不接觸。如這次疫情使用的N95，就是戴在醫(yī)療機構(gòu)接觸病毒物質(zhì)的人員臉上，防止病毒從患者傳播給醫(yī)務(wù)人員。適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
3. 持續(xù)正壓通氣口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣、睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這種不常見，有需要的病人才使用。

以上三類醫(yī)用口罩均屬于二類醫(yī)療器械。

二、一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。而無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用面罩，生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級或以上的潔凈車間生產(chǎn)，這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。

關(guān)于建設(shè)凈化車間時的要點：

1. 物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
2. 人員方面：從更衣 –> 洗手消毒/緩沖 –> 風(fēng)淋消毒 –> 潔凈走廊 –> 各個潔凈車間都必須無塵化。
3. 第三方檢測：口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。

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